Validation & Qualification
Les essais prévus par la norme sont réalisés par Prestige Medical France avec un équipement composé d’enregistreurs embarqués de température et de pression,d’une interface de communication, et d’un logiciel de validation adapté au guide d’application de la norme EN554.
Nous citons ci-dessous quelques textes de référence concernant la réception et la qualification des autoclaves.
I. Pourquoi et Comment Valider & Qualifier votre stérilisateur ?
Extraits du Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie Direction Générale de la Santé - 2ème édition Juillet 2006 : ‘‘...Contrôles du stérilisateur
Ce sont les contrôles réguliers qui permettent de s’assurer du fonctionnement correct de l’appareil.Ils comprennent : le test de pénétration de vapeur (ou test de Bowie-Dick) ; les essais de validation. Ceux-ci doivent répondre à la norme NF EN 554. Ils permettent d’adapter l’appareil aux conditions de travail du praticien : nature des charges, positionnement des charges dans la cuve, environnement local (alimentation électrique, type d’eau, température de la pièce…). La validation est à effectuer à la réception de l’appareil mais aussi à intervalles réguliers ou lorsque des modifications changent les enregistrements par rapport aux spécifications attendues...’’
II. LA VALIDATION & QUALIFICATION OPERATIONNELLE SUR SITE
Est une procédure comprenant la réception et la qualification opérationnelle physique du matériel sur son site d’exploitation. Elle établit la preuve que l’appareil répond en condition d’exploitation à toutes les exigences normatives et est donc à même d’obtenir l’état stérile EN 556 Nous avons sélectionné pour ces opérations de qualification opérationnelle sur site un matériel de controle TMI ORION agrée COFRAC, fabriqué et étalonné conformément à la norme.
III. LA QUALIFICATION OPÉRATIONNELLE DANS LA PRATIQUE (SELON EN 554)
Réception:
Il faut s'assurer de la conformité par rapport au cahier des charges et de la conformité de tous les documents (en particulier mode d'emploi et d'entretien). Il faut également vérifier la conformité des certificats DRIRE, NF, CE, les caractéristiques, les précisions, le niveau de réglage de la sonde de température et les manomètres.
Selon la norme EN 285, à la réception, il faut effectuer des essais sur site avec le fournisseur de l'appareil. Cet essai comprend un cycle à vide plus tous les cycles type :
des essais thermométriques, petite charge et pleine charge, un Bowie&Dick, une étanchéité au vide (test de fuite), un essai de siccité pleine charge textile.
Selon la norme EN 554, l'utilisateur doit vérifier lors de la réception :
les tolérances, la documentation du stérilisateur, et établir un plan de réception.
Qualification Physique:
Le système qualité maintenu pour le système de mesure (étalonnage) est très important. La métrologie est un métier à part du nôtre. Il faut donc s'entourer de personnes compétentes dans ce domaine.
La précision du système de qualification physique doit être supérieure à celle demandée pour les instruments du stérilisateur utilisés en routine. La précision demandée, doit être 3 fois plus importante lors de la validation.
Lors des essais, 12 capteurs par m3 doivent être utilisés et un capteur doit être situé près de la sonde de mesure du stérilisateur. La norme indique un étalonnage avant et après chaque série de mesures (thermocouples). En pratique, il faut faire au moins une fois par an un étalonnage des capteurs autonomes. L'étalonnage des instruments de mesure se fait sur plusieurs points et le calibrage se fait sur un seul point. L'étalonnage des instruments installés sur le stérilisateur est un préalable, lors une opération de maintenance.
Conduite des essais:
Pour réaliser une qualification opérationnelle, on effectue un cycle à vide (profile de température à vide), et des cycles avec charge (essais de pénétration de chaleur). Dans ce cas-là, pour chaque type de cycle, on met les capteurs dans chaque charge, dans certains emballages ou dans une charge de référence.
Pour ces essais la reproductibilité est importante. Il faut 3 essais par cycle pour chaque type de charge. La charge doit être identique dans sa composition, par exemple celle de référence peut être composée des paquets les plus volumineux utilisés habituellement.
La requalification doit être effectuée chaque fois qu'il y a un changement de paramètres (de cycle ou de conditionnement). Par contre il faut systématiquement procéder à une requalification annuelle qui est réalisée normalement sur au moins une charge, 3 fois.
Rapport de qualification:
Les résultats de cette série de tests donnent lieu à l’établissement d’un rapport de validation. Ce document comporte une synthèse concluant à la conformité ou non-conformité par rapport aux critères de la norme NF EN 554. Il permet ainsi aux organismes de controle (DDASS,...) d’autoriser ou non l’usage de l’autoclave concerné et de situer les responsabilités en cas de litige.
IV. QUESTIONS ET CONCLUSION
Comment valider son autoclave?
En faisant appel a notre entreprise Prestige Medical France ou par un organisme agréer.
Une validation doit être réalisée une fois l'autoclave installé dans son emplacement définitif.
Ensuite une fois par an et/ou a chaque maintenance ou réparation importante.
Pour les anciens autoclaves, généralement il n'y a pas de documents de réception, il est donc important d'établir des documents de contrôle.
Définition :
1-Validation
Procédure documentée permettant d'obtenir, d'enregistrer et d'interpréter les résultats nécessaires pour montrer qu'un procédé donné sera toujours conforme aux spécifications prédéterminées.
Note : Dans le cas de la stérilisation à la vapeur d'eau, la validation est considérée en tant que processus global comprenant la réception et la qualification opérationnelle.
2-Réception
Obtention et documentation de preuves indiquant que l'équipement a été fourni et installé conformément à ses spécifications et qu'il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu'on l'utilise conformément au mode d'emploi.
3-Qualification opérationnelle
Obtention et documentation de preuves selon lesquelles l'équipement réceptionné fournira un produit acceptable dans la mesure où il sera utilisé conformément aux spécifications du procédé.
4- Revalidation de la réception
Procédure destinée à confirmer que le stérilisateur fonctionne conformément à ses spécifications, et que les données déterminées lors de la réception demeurent valides.
5-Requalification opérationnelle
Procédure servant à confirmer les données enregistrées lors de la qualification opérationnelle.